메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 오는 5월 2일 뇌기능 개선제 '세린포정(니세르골린)'을 발매한다고 29일 밝혔다.동광제약 뇌기능 개선제 세린포정 제품사진.최근 뇌기능 개선제 시장은 유효성을 입증하지 못해 허가 취소절차를 밟게된 옥시라세탐,아세틸 엘 카르니틴 및 임상재평가로 입지가 불안해진 콜린알포세레이트를 대체해 올드드럭으로 여겨졌던 니세르골린이 다시금 급부상 하고 있는 상황이다.동광제약은 이 같은 시장 변화를 발 빠르게 대응하며 세린포정을 발매하기에 이르렀다.세린포정은 니세르골린 성분 제재로 뇌기능 개선에 있어서 다양한 특장점을 지니고 있다. 우선, 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 증가시킴은 물론 선택적으로 뇌혈관을 확장시킨다. 뇌혈관 확장을 통해 혈류가 증가하게 되고 뇌순환이 개선되는 것이다. 특히 고등 인지능력과 일차운동 영역인 전두엽과 감각 영역인 두정엽의 혈류개선에 효과적이다. 더불어 포도당의 이용과 단백 및 핵산의 생합성을 증가시켜 1차성 퇴행성 치매로 인한 치매 증상들을 개선하는데 도움을 준다. 마지막으로 저하된 국소 뇌 포도당의 이용을 증가시키며, 뇌 미토콘드리아의 기능장애를 개선하여 항산화 작용에도 탁월하다고 알려져 있다.동광제약 관계자는 "다양한 특장점을 가진 세린포정을 발매하게 되면서, 치매치료제인 도네틴정, 멘틴정및 뇌기능개선제인 콜린포연질캡슐과 함께 동광제약의 뇌기능 개선제 라인업을 한층 더 강화하게 됐다"며 "앞으로도 민첩하게 시장 변화에 대응하여 다양한 신제품을 꾸준히 발매할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자새로운 다학제 접근으로 결핵성 심낭염을 성공적으로 진단 및 치료한 결과가 국제 학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 심뇌혈관병원 순환기내과 정미향(교신저자), 핵의학과 오주현(공동 제1저자) 교수 연구팀은 최근 심장초음파와 양전자단층촬영(18F-FDG PET/CT)의 다학제 영상 검사를 결핵성 심낭염의 초기 진단뿐 아니라 치료 경과 확인에 이르기까지 활용해 효과적으로 치료했다.심낭염이란 흔히 '심장에 물이 찼다'고 표현되는 질환으로, 결핵성 심낭염은 심장을 보호하는 심낭에 결핵균이 감염돼 삼출액이 가득 차 심장을 압박하고 심부전을 일으키는 질환이다. 주로 흉통, 기침, 호흡곤란과 같은 증상과 함께 발열, 식은땀, 피로 및 체중 감소와 같은 비특이적 전신 증상이 동반되는 경우가 많다. 발표된 사례의 70대 환자 역시 호흡곤란을 호소하며 내원했다.결핵성 심낭염 환자의 치료 전후 영상. 치료 전 밝게 빛나던 심낭이 치료 후 인근 부위와 유사한 음영을 보이고 있다이제까지 결핵성 심낭염의 감별 진단으로 심장초음파, CT, MRI, 양전자단층촬영을 비롯한 각종 영상 검사와 검체 검사를 병행하는 복합적인 전략이 제시돼 왔지만, 치료 후 경과 평가 방법은 아직 구체적으로 정립돼 있지 않았다. 그러나 연구팀은 심장초음파 검사에 양전자단층촬영을 보조적으로 활용하면, 환자의 심낭 내 염증 개선 정도를 정량적으로 확인할 수 있어 치료 평가에 유용하다고 설명했다. 결핵성 심낭염은 일반적으로 6개월간 항결핵제를 복용 후 치료를 종료하게 되나, 염증의 충분한 개선 여부를 심장초음파만으로는 정확히 알기 어려운 한계가 있었다.양전자단층촬영을 보조적으로 활용해 치료 종료 시점의 염증 수준을 파악할 수 있다면 결핵성 심낭염의 재발이나 합병증으로 인한 유착성 심막염 위험을 최소화하는 한편, 개별화된 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있게 된다.양전자단층촬영은 종양 세포나 염증 부위에서는 정상 세포 대비 포도당 사용량이 현저히 높은 특성을 이용해, 동위원소가 함유된 포도당 유사체를 체내 주입 후 상대적으로 밝게 빛나는 부위의 형태를 확인하는 검사다. 기존에는 주로 암환자의 진단 및 추적 관찰용으로 활용됐으나, 최근에는 염증 유무 및 정도를 확인하기 위한 검사로도 활용되고 있다.한편, 결핵은 국내 법정 감염병 중 코로나19를 제외하면 가장 많은 사망자 수를 기록하고 있다. 대한민국 결핵 환자 지표는 2013년부터 시작된 결핵관리종합계획에 힘입어 상당 부분 개선됐으나, 여전히 OECD(경제협력개발기구) 회원국 가운데 발생률 1위, 사망률 공동 3위를 기록하고 있다. 2023년 기준 국내 결핵 환자는 10만명당 44명으로 OECD 회원국 평균 9.7명 대비 4배 가량 많으며, 특히 65세 이상 고령 결핵 환자 비중은 30.2%(2011년)에서 57.9%(2023년)로 가파르게 증가하는 추세에 있어 의료계는 적극적인 연구와 치료가 필요하다고 평가하고 있다.정미향 교수는 "이제까지 양전자단층촬영은 심낭 질환의 초기 감별 목적에 한해 유용함을 인정받았지만, 이번 연구를 통해 치료 후 경과를 평가하는데 있어서도 충분한 가치가 있음을 확인했다"며 "전체 결핵 환자 중 1~2% 내외가 결핵성 심낭염으로 이환되는만큼, 지속적인 연구를 통해 고령 비율이 높은 결핵성 심낭염 환자들에게 더 안전한 진료를 제공하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.이번 연구 결과는 '유럽심장저널-심혈관영상(European Heart Journal - Cardiovascular Imaging)' (인용지수 6.2)에 3월 27일자로 게재됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.또한 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진행중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기에 종료할 계획이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP-1, Glucagon(글루카곤) 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았으며, 올해 2분기 내 임상 1상을 개시할 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1의 환자 모집이 순조롭게 완료되었고 파트2 환자 모집도 조속히 완료하겠다"며 "DA-1241의 글로벌 임상 2상이 속도를 내고 있으며, 올해 하반기 DA-1241 글로벌 임상 2상을 완료해 안전하고 효과적인 MASH 치료제를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 젊은 당뇨병 환자 등이 증가하면서 이에 대한 관리 필요성이 점차 요구되고 있다.특히 당뇨병의 경우 초기부터 적절한 관리를 진행할 경우 심혈관질환 예방 효과 등을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서  진단 초기부터 적절한 복합제 사용의 필요성이 강조되고 있다.메디칼타임즈는 이에 부천세종병원 김종화 과장(내분비내과)를 만나 당뇨병 치료에 있어 빠른 복합제 활용의 장점과 유용한 조합 등에 대해서 들어봤다.부천세종병원 내분비내과 김종화 과장■ 당뇨병 빠른 관리가 심혈관 위험 질환 줄여우선 김종화 과장은 "재작년 유럽당뇨병학회에서 2형 당뇨병 환자의 초진 환자에 대한 연구 결과가 발표됐는데, 장기간 추적 조사를 한 결과, 초기부터 목표혈당에 도달, 관리가 잘 이뤄진 경우 심혈관 질환을 줄여주는 트렌드를 보였다"며 "즉 초기부터 관리를 한 환자의 경우 혈관 합병증이나 사망률을 줄여줄 수 있다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.이는 당뇨병의 경우 대사적인 문제로 인해 미세혈관에 영향을 미치고 심혈관 질환을 발생 시키는 만큼 초기에 조절을 잘해줄 경우 이에 대한 예방이 된다는 지적이다.특히 당뇨병의 경우 당뇨병이 갑자기 발병하는 것이 아니라 당뇨 전단계를 거친다는 점에서 초기 관리의 필요성이 더욱 부각된다는 설명이다.김종화 과장은 "당뇨병은 3년에서 5년 정도의 당뇨 전단계를 거치게 된다"며 "과거에는 미세혈관 합병증 등은 당뇨병 시작부터 생긴다고 봤지만 최근 연구 결과를 보면 당뇨 전단계에서부터 생기는 것으로 밝혀진 상태"라고 설명했다.그는 "당뇨병의 경우 목표 혈당에 도달을 해야 합병증을 예방할 수 있다"며 "고혈당의 노출된 시기가 정확하게 언제부터인지 모르는 상황이라는 점에서 병원에서 진단을 받음과 동시에 조금 더 빨리 혈당 조절을 진행해야 한다는 것"이라고 언급했다.김종화 과장은 또 "앞서 발표된 연구 자료를 보면, 초기 관리에 따른 효과가 40년이 넘게 이어지는 것으로 나왔다"며 "결국 당뇨병을 처음 진단 받은 사람들에 있어 초기 관리에 따라 20년, 30년 후까지 관련 합병증과 사망률을 줄일 수 있다는 것"이라고 말했다.아울러 현재까지 연구 결과를 보면 당뇨병 진단 이후 3개월에서 6개월 이내 목표혈당에 도달할 경우 혈당 유지가 잘 이뤄지지만, 이 기간에 목표혈당에 도달하지 못하는 경우에 유지가 어렵다는 설명이다.■ 당뇨병 원인 복잡해지며 병용 필요성 부각김종화 과장은 "또 여기서 주목할만한 점은 최근 트렌드를 보면 당뇨병의 원인이 점차 다양해지고 있다는 것"이라며 "당뇨병의 원인이 한가지라면 약제를 하나만 써도 되겠지만 그 원인이 다양해지는 만큼 약제를 병용할 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.그는 "항상 당뇨병을 치료할 때 걱정하는 것 중 하나가 혈당을 무조건 낮추는 것이 좋은 것이냐하는 문제인데, 대표적인 부작용 중 하나가 저혈당으로, 이제는 저혈당이 없는 약제를 고민하는 단계"라고 말했다.아울러 김종화 과장은 "당뇨병의 경우 결국 혈당 조절과 체중관리가 가장 중요한만큼, 저혈당이 없고, 체중증가가 없는 약제를 고민하게 된다"며 "또 당뇨병의 경우 꾸준히 복용해야하는 만큼 약제의 가격 여부도 중요한 요소"라고 전했다.즉 당뇨병의 병인이 다양해지는 만큼 거기에 따라 약제를 조합하는 것이 중요하고, 약제간의 상호 보완적인 측면과 가격 적인 측면을 고민할 수 밖에 없다는 판단이다.이에 김종화 과장이 주목하는 병용은 SGLT-2i와 TZD의 조합이다.이는 결국 두 성분 제제의 효과가 상호 보완적이라는 측면에서 효과적인 조합일 수 있다는 것.김종화 과장은 SGLT-2i와 TZD의 조합이 심부전 우려가 적은 환자에 대한 초기 병용요법에 효과가 있을 것이라고 보고 있다.김종화 과장은 "SGLT-2 억제제의 경우 효과에 대해서 좋은 임상 연구들이 많은 약제지만, 소변으로 포도당이 나가기 때문에 감염의 위험성이 있고 또, 체중 감소 효과에 대해서 싫어하는 경우도 많다"며 "반면 TZD의 경우 인슐린 저항성을 굉장히 좋게 해주지만 단점 중 하나가 체중 증가라는 점에서 상호 보완적인 측면이 있다"고 전했다.그는 또 "TZD의 경우 뇌졸중에 대한 예방 효과와, 심근경색을 줄여주는 등의 효과가 있는 반면, 심부전을 악화시키는 경향이 있다"며 "반면 SGLT-2i는 뇌졸중은 조금 올려주는 경향성을 보이지만, 심부전을 좋게 하는 효과가 있는 등 두 약제는 굉장히 좋은 조합"이라고 말했다.다만 해당 약제의 조합의 경우에도 일반적인 환자 모두에게 사용되는 것은 아니며, 심부전의 우려가 적은 환자들에게 사용하는 등의 노력은 필요하다고 조언했다.김종화 과장은 "사실 당뇨병 약제의 경우 각기 다른 장점이 있는데, 이를 적절하게 사용하는 것이 중요하다"며 "즉 환자가 2형 당뇨병에서의 어떤 특징을 보이고 어떤 기저질환을 가지고 있는지를 평가하고 이에 따라 적절한 약제를 사용하는 것이 필요하다"고 강조했다.그는 "결국 현재 가장 중요한 것은 당뇨병 환자에 대해서 바르게 평가하고, 적절한 약제를 통해 빠르게 목표 혈당에 도달할 수 있도록 해야하는 것"이라며 "이에 심부전의 우려가 적은 환자의 경우 해당 조합의 병용이 좋은 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.마지막으로 김종화 과장은 "물론 약제의 적절한 처방과 이를 통한 관리도 중요하지만 당뇨의 경우 생활습관 개선이 필수적이라는 점에서 의사는 물론 국가차원에서의 교육 등이 중요하다"며 "이에 적절한 약제와 함께 환자의 적극적인 관리가 이뤄질 수 있도록 의사는 물론 정부 차원의 제도적인 뒷받침이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자종합영양수액제 시장에 다양한 품목들이 출시되는 가운데 JW중외제약의 신제품이 빠르게 종병에 입성, 시장 지위 굳히기에 나서고 있다.JW중외제약의 '위너프에이플러스페리주' 제품사진11일 관련 업계 등에 따르면 최근 서울대병원 약사위원회는 JW중외제약에서 공급하는 '위너프에이플러스페리주'를 통과시켰다앞서 JW중외제약은 지난 1월 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다.위너프에이플러스주는 중심정맥용의 '위너프에이플러스주'와, 말초정맥용의 '위너프에이플러스페리주' 두 종류로 구성돼 있다.이들 품목은 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품으로, 국내 3상 임상을 통해 국내에 출시됐다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.특히 위너프에이플러스주는 지난해 12월부터 급여를 인정받은 품목으로 빠르게 종합병원에 입성했다.이번 입성이 눈에 띄는 것은 종합영양수액제 시장의 경쟁이 점차 치열해지는 상황에서 시장 선점에 성공했다는 점이다.최근 종합영양수액제 시장은, JW중외제약의 위너프에이플러스를 비롯해 다양한 품목이 출시되는 상황이다.이는 JW중외제약의 위너프에이플러스주를 비롯해 지난해 박스터는 신규 품목인 '올리멜 N12E'를 출시하는 등 경쟁이 확대되고 있기 때문이다.실제로 프레지니우스 카비의 '엔텐스이에프주'와 '엔텐스주' 역시 곧 출시를 앞두고 있는 상황으로, 엔텐스이에피주는 지난 1월 1일 급여가 등재됐다.이어 지난 2월에는 HK이노엔 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주' 역지 급여에 등재되며, 시장에 출시됐다.즉 이런 상황에서 시장에서 절반 이상의 점유율을 차지하며, 1위 자리를 지키고 있는 JW중외제약이 신제품에서도 속도를 내고 있는 것.이에 따라 시장 1위의 JW중외제약이 시장 선점에 나선 만큼 이후 이어질 경쟁에서 우위를 점할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자일정 수준의 적색광을 몸에 조사하는 것 만으로 혈당 수치를 27%나 낮출 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.미토콘드리아 내에서 에너지 생성을 자극하는 원리로 향후 당뇨병 관리에 중요한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.특정 적색광을 몇 분간 몸에 조사하는 것만으로 혈당 수치를 대폭 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 바이오포토닉스지(Journal of Biophotonics)에는 적색광이 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1002/jbio.202300521).이번 연구의 기반이 된 것은 바로 미토콘드리아다. 미토콘드리아는 뉴클레오시드 아데노신 삼인산(ATP)를 생성하기 위해 산소와 포도당을 활용해 세포에 에너지를 제공하는 기능을 하는 소기관 중의 하나다.말 그대로 신진대사를 조절하는 기능을 하는 세포 소기관으로 태양광에 의해 그 속도가 좌우된다고 보고되고 있다.영국 런던의과대학 마이클 파우너(Michael powner) 교수가 이끄는 연구진이 주목한 부분도 여기에 있다.만약 미토콘드리아에 영향을 주는 빛을 선택적으로 줄 수 있다면 뉴클레오시드 아데노신 삼인산 생산에 관여해 혈당 수치를 조절할 수 있다는 가정에서다.이에 따라 연구진은 다양한 빛을 활용해 인체에 조사하고 미토콘드리아의 활동을 측정했다.그 결과 650~900 나노미터(nm)의 적색광을 조사할 경우 미토콘드리아의 뉴클레오시드 아데노신 삼인산 생성이 증가한다는 것을 확인했다.실제로 건강한 성인 참가자를 모집해 무작위로 670나노미터 적색광을 조사한 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나눠 연구를 진행한 결과 그 결과는 뚜렷하게 나타났다.경구 포도당을 섭취한 뒤 2시간 동안 15분간 혈당 수치를 기록한 결과 차이점이 분명하게 나타났기 때문이다.실제로 경구 포도당 섭취 전 670나노미터 적색광에 노출된 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 혈당 수치가 27.7%나 감소한 것으로 분석됐다. 또한 최대 포도당 증가도 7.5%나 감소했다.이러한 효과는 2시간 이상 지속됐다. 사실상 당뇨병 약물을 복용한 것과 큰 차이가 없다는 것이 연구진의 결론이다.마이클 파우너 교수는 "이번 연구는 비침습적이며 비약리학적 기술을 통해 혈당 쇼크를 막을 수 있다는 것을 보여주는 매우 중요한 결과"라며 "향후 당뇨병 관리에 획기적인 단초가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 'MASH(Metabolic dys-function-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트 2를 개시했다고 19일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다.이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 MASH를 다각도로 치료할 수 있는 치료제를 개발하고자 DA-1241과 다양한 약물의 병용 투여 전임상을 진행해 왔다.DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했으며, DA-1241 단독 투여시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 2024년 하반기에 종료할 계획이다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 지난해 12월 글로벌 임상 1상 IND를 신청했다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다"며, "DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 신제품 위너프에이플러스(좌)와 HK이노엔의 오마프원(우)JW중외제약이 위너프에이플러스주를 공식 출시하는 등 국내 제약사들이 종합영양수액제 신제품을 잇따라 내놓으면서 본격적인 점유율 경쟁을 예고하고 있다.특히 이미 수액시장에서 압도적인 비중을 차지하고 있는 JW중외제약이 시장 선점에 나선 만큼 과연 시장이 어떻게 재편될지에 대해 이목이 쏠리고 있다.9일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시하고 본격적인 영업에 들어갔다.종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품으로 현재 시장에서는 '3챔버' 형식이 대세를 이루고 있다.해당 품목들은 보관 및 이동 시에는 구분한 체임버를 유지하고, 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다.이번 JW중외제약의 위너프에이플러스주의 공식 출시가 눈에 띄는 것은 시장에서 압도적인 비중을 차지하는 위너프의 신제품이라는 점이다.실제로 JW중외제약은 위너프만으로도 전체 종합영양수액제 시장 중 절반 가까이를 차지하고 있다.현재 국내 종합영양수액제 시장은 아이큐비아를 기준으로 2021년 1580억원에서 2022년 1,639억원으로 성장했다.2023년 3분기까지 누적 실적은 1,350억원으로 지난해 역시 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되는 상황이다.이처럼 종합영양수액제 시장이 성장함에 따라 최근 새로운 제품의 출시 역시 이어지고 있는 상황이다. 여기에 종합영양수액제 시장의 주요 품목 중 하나인 박스터의 올리멜 역시 지난해 신규 품목인 '올리멜 N12E'를 출시했다.JW중외제약의 뒤를 바짝 쫓고 있는 프레지니우스 카비의 '엔텐스이에프주'와 '엔텐스주' 역시 곧 출시를 앞두고 있다. 이미 엔텐스이에프주는 1월 1일 급여가 등재된 상태다.이에 엔텐스주의 급여가 이뤄질 경우 해당 신제품 모두 국내에 출시, 본격적인 입지 확대에 나설 예정이다.특히 국내사간의 경쟁도 본격화 될 전망으로, 수액제 사업에 공을 들이고 있는 HK이노엔 역시 참전이 예고된 상태다.HK이노엔은 지난해 9월 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'의 허가를 받았다.오마프원은 올해 3분기까지 176억원의 실적을 올린 주요 품목 중 하나로, 신제품 출시를 통해 시장 입지 확대를 노리고 있다.HK이노엔 측은 신제품인 오마프플러스원 제품군이 2월 급여가 등재될 것으로 보고 있으며, 앞으로도 인프라 및 제품 개발을 지속한다는 방침이다.이와 관련해 HK이노엔 관계자는 "TPN시장은 성장성 높은 고부가가치 시장이라고 생각해 당사 또한 지속적으로 인프라 및 제품개발 투자 중"이라며 "생산설비 증설에 따라 제품의 안정적 공급 및 시장 확대 기대하고 있다"고 전했다.이어 "오메가-3 비중 높인 오마프플러스원 시리즈를 필요로 하는 시장을 치밀하게 공략하는 동시에 경쟁 제품과 차별화된 신제품을 지속 개발해 기초 및 TPN 수액시장 점유율 확대 노력 지속 예정"이라고 덧붙였다.또한 신제품 출시를 마친 JW중외제약 관계자 역시 "이미 3세대 영양수액으로 시장을 선도하다가 이번에 중증환자를 타겟으로 한 조금 더 발전한 품목을 발빠르게 내놓은 것"이라며 "이에 앞으로도 종합영양수액제 시장을 계속 리딩해 나가겠다는 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자간헐적 단식의 일종인 간헐적 에너지 제한(Intermittent energy restriction, IER)을 시행한 경우 장내 미생물에 긍정적인 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.이완기 혈압, 공복 혈당 수치, 총 콜레스테롤, 다양한 지질 및 여러 주요 간 효소의 수치의 감소에 더불어 IER을 하는 동안 장내 미생물 다양성이 증가하고 병원성 대장균의 비율은 감소했다.중국 허난대학인민병원 징저우(Jing Zhou) 등 연구진이 진행한 체중 감소에서 뇌 기능과 장내 미생물군유전체의 동적 변화 연구 결과가 국제학술지 프론티어에 30일 게재됐다(doi.org/10.3389/fcimb.2023.1269548).간헐적 에너지 제한 식이요법이 장내 미생물에 긍정적인 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.최근 간헐적 단식과 같은 에너지 제한 식이법이 다이어트 전략으로 유행하고 있지만 이런 식이법이 장내 미생물 균총을 의미하는 마이크로바이옴에 어떤 영향을 미치는지는 명확하지 않았다.징저우 교수는 중추신경계가 양방향 뇌-장-마이크로바이옴 축을 통해 상호 작용하고 그 과정에서 인체 내의 많은 미생물들이 비만, 당뇨, 자폐 등의 질환과도 관련이 있다는 보고가 나왔다는 점에 착안, IER이 마이크로바이옴 변화에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.연구원들은 2018년 4월부터 11월까지 병원에서 체질량지수(BMI)가 28~45인 비만 성인을 25명을 모집했다.1단계에서 참가자들은 4일 동안 칼로리와 음식 종류에 제한 없이 정상적인 식단을 유지했고, 이후 IER 식사 단계에선 임상 영양사가 각 참가자의 기본 에너지 섭취량을 기반으로 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 30%로 구성해 제공했다.고도로 조절된 금식 단계에는 32일동안 총 4단계에 걸쳐 각 참가자의 기본 에너지 섭취량의 2/3, 1/2, 1/3로 줄여 최종적으로 1/4만 제공했고, 마지막 단계는 30일간의 절제된 금식 기간이었다.장내 미생물의 변화를 확인하기 위해 각 금식 단계마다 혈액 및 대변 샘플을 수집해 메타게놈 시퀀싱을 수행했고, MRI를 사용하여 특정 뇌 영역의 활성을 확인했다.분석 결과 참가자의 체중은 평균 7.6 kg이 감소했고 IER 동안 체질량 지수, 체지방, 수축기 혈압 및 당화혈색소를 포함한 여러 지표에서 지속적이고 상당한 감소를 보였다.이어 이완기 혈압, 공복 혈장 포도당의 혈청 수치, 총 콜레스테롤, 다양한 지질 및 여러 주요 간 효소의 수치는 IER 동안 적어도 한 시점에서 크게 감소했다.IER을 하는 동안 비만과 관련된 뇌 영역의 활동을 감소됐고 보상 회로에서 뇌 활동에 큰 변화는 관찰되지 않았다.한편 엄격하게 통제된 금식 단계에서 장내 미생물 다양성이 증가해 프로바이오틱 피칼리박테리움 프로스니치, 파라박테로이데스 디스타소니스, 박테로이데스 유니포르미스의 존재비가 이 단계에서 크게 증가한 반면 병원성 대장균의 존재비는 여러 시점에 걸쳐 감소했다.징저우 교수는 "IER은 섭식 행동과 관련된 뇌 부위의 활동을 지속적으로 현저하게 감소시켰다"며 "일부 장내 세균의 존재비에 있어 중대하고 역동적인 변화를 유도했다"고 밝혔다.이어 "장내 미생물군 변화는 IER 개입의 다양한 시점에 걸친 뇌 활동 변화와 상관관계가 있었다"며 "이러한 데이터는 뇌와 장내 미생물 사이의 역동적인 상호 작용이 체중 감소에 중요한 역할을 한다는 것을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 위너프에이플러스주(중심정맥용과 말초정맥용)JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮추어 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다.국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.이에 따라, 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다.더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한, 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다.이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "고단백 종합영양수액제인 위너프에이플러스주는 영양공급을 넘어 오메가3를 기반으로 환자의 면역력 강화에 도움을 주며, 아미노산 함량이 높아 근육감소증(Sarcopenia) 등의 질환 치료를 가능하게 하는 필수 치료제로 역할이 확대될 것으로 기대한다"며 "중증환자, 수술전후 환자, 고령 환자 등에게 필요한 영양소를 공급하는 최적의 제품이 될 것"이라고 말했다.